Cumplimiento del requisito de eficacia y seguridad para la solicitud de reinscripción de productos farmacéuticos categoría 3, Lima 2022

El objetivo del estudio fue evaluar el estado situacional de las opciones para sustentar seguridad y eficacia en el proceso de reinscripción de un producto farmacéutico categoría 3 autorizado antes de la vigencia de la Ley 29459 de acuerdo con los Criterios y Acciones para la evaluación del cumplimi...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autor: Gallegos Salazar, Zoila Felicitas
Tipo de recurso: tesis de maestría
Fecha de publicación:2025
País:Perú
Institución:Universidad Nacional Mayor de San Marcos
Repositorio:UNMSM-Tesis
Idioma:español
OAI Identifier:oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/25455
Acceso en línea:https://hdl.handle.net/20.500.12672/25455
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Palabra clave:Eficacia
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Farmacéuticos
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description El objetivo del estudio fue evaluar el estado situacional de las opciones para sustentar seguridad y eficacia en el proceso de reinscripción de un producto farmacéutico categoría 3 autorizado antes de la vigencia de la Ley 29459 de acuerdo con los Criterios y Acciones para la evaluación del cumplimiento de la eficacia y seguridad, para estos productos. El estudio fue observacional, descriptivo de corte transversal y retrospectivo. Se analizó las regulaciones de Perú para conocer el estado situacional del cumplimiento del requisito de seguridad y eficacia para la solicitud de reinscripción de productos farmacéuticos categoría 3, desde la perspectiva de un Laboratorio Local. Se encontró que de los 20 productos categoría 3 del laboratorio local, se optó por la reformulación para el proceso de reinscripción de un producto farmacéutico categoría 3, la reformulación se ajustó a la información de una ficha técnica disponible en algún país considerado de alta vigilancia sanitaria (PAVS) como España, Hungría, Austria, Italia, Portugal y Alemania. La solicitud de autorización de ensayo clínicos para dos de sus productos categoría 3, no resulto, debido al exceso de tiempos para la evaluación y la solicitud de nuevas exigencias no previstas en la regulación de ensayos clínicos vigente. Se concluye que de las opciones para sustentar el requisito de seguridad y eficacia para la solicitud de reinscripción de productos farmacéuticos categoría 3, se opta con la reformulación del producto a uno que cuente con ficha técnica vigente y que se comercialice en un PAVS.
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