Cumplimiento del requisito de eficacia y seguridad para la solicitud de reinscripción de productos farmacéuticos categoría 3, Lima 2022
El objetivo del estudio fue evaluar el estado situacional de las opciones para sustentar seguridad y eficacia en el proceso de reinscripción de un producto farmacéutico categoría 3 autorizado antes de la vigencia de la Ley 29459 de acuerdo con los Criterios y Acciones para la evaluación del cumplimi...
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| Tipo de recurso: | tesis de maestría |
| Fecha de publicación: | 2025 |
| País: | Perú |
| Institución: | Universidad Nacional Mayor de San Marcos |
| Repositorio: | UNMSM-Tesis |
| Idioma: | español |
| OAI Identifier: | oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:20.500.12672/25455 |
| Acceso en línea: | https://hdl.handle.net/20.500.12672/25455 |
| Access Level: | acceso abierto |
| Palabra clave: | Eficacia Seguridad Farmacéuticos https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.00.00 |
| Sumario: | El objetivo del estudio fue evaluar el estado situacional de las opciones para sustentar seguridad y eficacia en el proceso de reinscripción de un producto farmacéutico categoría 3 autorizado antes de la vigencia de la Ley 29459 de acuerdo con los Criterios y Acciones para la evaluación del cumplimiento de la eficacia y seguridad, para estos productos. El estudio fue observacional, descriptivo de corte transversal y retrospectivo. Se analizó las regulaciones de Perú para conocer el estado situacional del cumplimiento del requisito de seguridad y eficacia para la solicitud de reinscripción de productos farmacéuticos categoría 3, desde la perspectiva de un Laboratorio Local. Se encontró que de los 20 productos categoría 3 del laboratorio local, se optó por la reformulación para el proceso de reinscripción de un producto farmacéutico categoría 3, la reformulación se ajustó a la información de una ficha técnica disponible en algún país considerado de alta vigilancia sanitaria (PAVS) como España, Hungría, Austria, Italia, Portugal y Alemania. La solicitud de autorización de ensayo clínicos para dos de sus productos categoría 3, no resulto, debido al exceso de tiempos para la evaluación y la solicitud de nuevas exigencias no previstas en la regulación de ensayos clínicos vigente. Se concluye que de las opciones para sustentar el requisito de seguridad y eficacia para la solicitud de reinscripción de productos farmacéuticos categoría 3, se opta con la reformulación del producto a uno que cuente con ficha técnica vigente y que se comercialice en un PAVS. |
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