Eficacia y seguridad de tres pautas basadas en tobramicina, dexametasona y diclofenaco para la prevención del edema macular pseudofáquico Ensayo clínico aleatorizado
Introducció: L'EMP és una de les complicacions més comunes durant el postoperatori de cirurgia de cataractes amb implant de lent intraocular. Passa generalment entre les quatre a sis setmanes posterior a la cirurgia on, per diversos mecanismes, es produeix una acumulació d'un exsudat infla...
| Autor: | |
|---|---|
| Tipo de recurso: | tesis doctoral |
| Fecha de publicación: | 2022 |
| País: | España |
| Institución: | Universitat Autònoma de Barcelona |
| Repositorio: | Dipòsit Digital de Documents de la UAB |
| Idioma: | español |
| OAI Identifier: | oai:ddd.uab.cat:268161 |
| Acceso en línea: | https://ddd.uab.cat/record/268161 |
| Access Level: | acceso abierto |
| Palabra clave: | Edema macular pseudofàquic Edema macular pseudofáquico Pseudophakic macular edema Edema macular Macular edema Ciències de la Salut |
| Sumario: | Introducció: L'EMP és una de les complicacions més comunes durant el postoperatori de cirurgia de cataractes amb implant de lent intraocular. Passa generalment entre les quatre a sis setmanes posterior a la cirurgia on, per diversos mecanismes, es produeix una acumulació d'un exsudat inflamatori macular, especialment a les capes plexiforme externa i nuclear interna. Justificació científica: Actualment, amb l'objectiu de minimitzar la inflamació i el risc d'infecció post quirúrgica, es fan servir diferents pautes empíriques per al postoperatori de la cirurgia de cataracta compostes generalment per: un antibiòtic, un corticoide i/o un AINE. Això no obstant, i malgrat que en la gran majoria dels casos la forma de presentació és majorment asimptomàtica, no hi ha estudis sistemàtics prospectius i randomitzats que permetin estandarditzar un règim adequat per a la seva prevenció. Hipòtesi i objectius: Hipòtesi nul·la: La incidència d'EMP sota tècnica de facoemulsificació i implant de lent intraocular, disminueix en afegir diclofenac tòpic durant el postoperatori de cirurgia de cataractes. Objectiu primari: Comparar l'eficàcia de les diferents pautes basades en tobramicina, dexametasona i diclofenac quant a la prevenció de l'edema macular pseudofàquic tant clínic com subclínic sota tècnica de facoemulsificació i implant de lent intraocular, mitjançant l'estudi macular postoperatori a OCT. Disseny de lestudi: Assaig clínic aleatoritzat doble cec compost per tres braços de tractament amb pacients diagnosticats de cataracta en què se'ls va assignar un dels tres esquemes de tractament proposats, de manera aleatòria: Un grup control amb tobramicina i dexametasona, i dos grups experimentals, un amb tobramicina i diclofenac; i un altre amb tobramicina, diclofenac i dexametasona. Tots els pacients van ser seguits a les 24 hores, una setmana, quatre setmanes i dotze setmanes, mitjançant exploració oftalmològica i tomografia de coherència òptica. Per al càlcul mostral, acceptant un risc alfa de 0,05 i un risc beta inferior al 0,2 en un contrast bilateral, es va estimar que fossin necessaris 50 pacients a cada grup per poder detectar com a estadísticament significativa la diferència entre la proporció del tractament control i la de qualsevol dels grups de tractament experimental. Es va estimar una taxa de pèrdues de seguiment del 15%. Resultats: Només es van registrar casos d'EMP en pacients que no van rebre diclofenac entre la pauta de tractament, cosa que eleva la incidència de l'1,32%, respecte al total de pacients estudiats, a un 4,16% en aquest grup. Tot i això, només va existir deteriorament visual autolimitat en pacients afectats d'EMP, sense una repercussió funcional residual. Es va observar un engrossiment macular fisiològic estadísticament significatiu a les quatre setmanes en tots els grups, però els majors gruixos van ser observats en pacients que no van rebre diclofenac en què, mitjançant prova d'ANOVA, es va obtenir una significància < 0.05 respecte als altres dos grups. Quant a l'agudesa visual, no es van trobar diferències estadísticament significatives en cap grup ni visita, per això la MAVC no sembla un punt per considerar, a l'hora de decidir l'estratègia de tractament durant el postoperatori. La PIO no va evidenciar diferències estadísticament significatives durant el període de seguiment, excepte a la setmana de la cirurgia, on inesperadament es van obtenir majors pressions a l'únic grup que no va rebre corticoides tòpics, posteriorment desestimat a les quatre setmanes de postoperatori. No es van observar diferències entre grups pel que fa a la resposta inflamatòria postoperatòria. Conclusions: L'addició de diclofenac tòpic durant el postoperatori de cirurgia de cataractes, sense necessitat d'afegir un corticosteroide, representa una alternativa segura i eficaç, disminuint la incidència de desenvolupar EMP tant clínic com subclínic, i reduint el temps de recuperació visual postoperatori. |
|---|