Aspectos generales de la regulación española de ensayos clínicos. El consentimiento informado
La reciente aprobación y entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo 536/2014 ha supuesto una actualización del régimen legal de los ensayos clínicos en el territorio de la Unión. De entre las materias abordadas con mayor profundidad en este texto, destaca el consentimiento informado, que pasa a t...
| Autor: | |
|---|---|
| Tipo de recurso: | artículo |
| Fecha de publicación: | 2017 |
| País: | España |
| Institución: | Universidad de Murcia |
| Repositorio: | DIGITUM. Depósito Digital Institucional de la Universidad de Murcia |
| OAI Identifier: | oai:digitum.um.es:10201/52818 |
| Acceso en línea: | http://hdl.handle.net/10201/52818 |
| Access Level: | acceso abierto |
| Palabra clave: | Derecho Derecho médico Investigación clínica Consentimiento informado Procedimientos normalizados de trabajo Ensayos clínicos Autonomía del paciente Clinical research Informed consent Standard operational processes Clinical trials Patient’s autonomy |
| Sumario: | La reciente aprobación y entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo 536/2014 ha supuesto una actualización del régimen legal de los ensayos clínicos en el territorio de la Unión. De entre las materias abordadas con mayor profundidad en este texto, destaca el consentimiento informado, que pasa a tener un papel central como mecanismo de garantía de la autonomía de los sujetos participantes.Es nuestra finalidad con el presente trabajo, ofrecer una visión general del consentimiento informado para ensayos clínicos, como introducción y toma de contacto con esta institución. Comenzaremos por delimitar qué debemos entender por ensayo para, posteriormente, analizar qué supone el consentimiento informado, tanto desde un punto de vista formal, en relación con la documentación que habrá de aportarse para poder llevar a cabo un ensayo clínico, como desde un punto de vista substantivo. Por último, analizaremos las normas técnicas de la investigación con relación al consentimiento, con gran peso específico entre la comunidad científica. |
|---|