The Adoption of the industry 4.0 paradigm within the pharmaceutical industry. An analysis of the reasons that cause a slow immersion of the pharma manufacturing in the Fourth Industrial Revolution

Manzano Doñabeitia, Antonio

The Adoption of the industry 4.0 paradigm within the pharmaceutical industry. An analysis of the reasons that cause a slow immersion of the pharma manufacturing in the Fourth Industrial Revolution

Cada era industrial s'ha caracteritzat per l'aparició de mecanismes disruptius que van impulsar un avenç qualitatiu en l'efectivitat de la productivitat a les activitats econòmiques. Històricament, la indústria ha adoptat tecnologies emergents aplicant-les al desenvolupame...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autor:	Manzano Doñabeitia, Antonio
Tipo de recurso:	tesis doctoral
Estado:	Versión publicada
Fecha de publicación:	2025
País:	España
Institución:	Universitat Oberta de Catalunya (UOC)
Repositorio:	O2, repositorio institucional de la UOC
OAI Identifier:	oai:dnet:orepositorio::0b49dfa3924bcfb54002227539fbad9d
Acceso en línea:	https://hdl.handle.net/10609/155165
Access Level:	acceso abierto
Palabra clave:	productes farmacèutics fabricació farmacèutica indústria 4.0 indústria intel·ligent quarta revolució industrial farmacèutica 4.0 productos farmacéuticos fabricación farmacéutica industria 4.0 industria inteligente cuarta revolución industrial farmacia 4.0 pharmaceuticals pharmaceutical manufacturing industry 4.0 smart industry fourth industrial revolution pharma 4.0

id	ES_56fb3defbf60514e7024d4a68fa57166
oai_identifier_str	oai:dnet:orepositorio::0b49dfa3924bcfb54002227539fbad9d
network_acronym_str	ES
network_name_str	España
repository_id_str
dc.title.none.fl_str_mv	The Adoption of the industry 4.0 paradigm within the pharmaceutical industry. An analysis of the reasons that cause a slow immersion of the pharma manufacturing in the Fourth Industrial Revolution L'adopció del paradigma de la Indústria 4.0 dins de la indústria farmacèutica. Anàlisi de les raons que provoquen una lenta immersió de la fabricació farmacèutica en la Quarta Revolució Industrial La adopción del paradigma de la Industria 4.0 en la industria farmacéutica. Análisis de las razones que provocan una lenta incorporación de la industria farmacéutica a la Cuarta Revolución Industrial
title	The Adoption of the industry 4.0 paradigm within the pharmaceutical industry. An analysis of the reasons that cause a slow immersion of the pharma manufacturing in the Fourth Industrial Revolution
spellingShingle	The Adoption of the industry 4.0 paradigm within the pharmaceutical industry. An analysis of the reasons that cause a slow immersion of the pharma manufacturing in the Fourth Industrial Revolution Manzano Doñabeitia, Antonio productes farmacèutics fabricació farmacèutica indústria 4.0 indústria intel·ligent quarta revolució industrial farmacèutica 4.0 productos farmacéuticos fabricación farmacéutica industria 4.0 industria inteligente cuarta revolución industrial farmacia 4.0 pharmaceuticals pharmaceutical manufacturing industry 4.0 smart industry fourth industrial revolution pharma 4.0
title_short	The Adoption of the industry 4.0 paradigm within the pharmaceutical industry. An analysis of the reasons that cause a slow immersion of the pharma manufacturing in the Fourth Industrial Revolution
title_full	The Adoption of the industry 4.0 paradigm within the pharmaceutical industry. An analysis of the reasons that cause a slow immersion of the pharma manufacturing in the Fourth Industrial Revolution
title_fullStr	The Adoption of the industry 4.0 paradigm within the pharmaceutical industry. An analysis of the reasons that cause a slow immersion of the pharma manufacturing in the Fourth Industrial Revolution
title_full_unstemmed	The Adoption of the industry 4.0 paradigm within the pharmaceutical industry. An analysis of the reasons that cause a slow immersion of the pharma manufacturing in the Fourth Industrial Revolution
title_sort	The Adoption of the industry 4.0 paradigm within the pharmaceutical industry. An analysis of the reasons that cause a slow immersion of the pharma manufacturing in the Fourth Industrial Revolution
dc.creator.none.fl_str_mv	Manzano Doñabeitia, Antonio
author	Manzano Doñabeitia, Antonio
author_facet	Manzano Doñabeitia, Antonio
author_role	author
dc.contributor.none.fl_str_mv	Canals, Agustí
dc.subject.none.fl_str_mv	productes farmacèutics fabricació farmacèutica indústria 4.0 indústria intel·ligent quarta revolució industrial farmacèutica 4.0 productos farmacéuticos fabricación farmacéutica industria 4.0 industria inteligente cuarta revolución industrial farmacia 4.0 pharmaceuticals pharmaceutical manufacturing industry 4.0 smart industry fourth industrial revolution pharma 4.0
topic	productes farmacèutics fabricació farmacèutica indústria 4.0 indústria intel·ligent quarta revolució industrial farmacèutica 4.0 productos farmacéuticos fabricación farmacéutica industria 4.0 industria inteligente cuarta revolución industrial farmacia 4.0 pharmaceuticals pharmaceutical manufacturing industry 4.0 smart industry fourth industrial revolution pharma 4.0
description	Cada era industrial s'ha caracteritzat per l'aparició de mecanismes disruptius que van impulsar un avenç qualitatiu en l'efectivitat de la productivitat a les activitats econòmiques. Històricament, la indústria ha adoptat tecnologies emergents aplicant-les al desenvolupament eﬁcient de productes i serveis, generant competitivitat i permetent una evolució contínua. Tradicionalment, la indústria farmacèutica, i més especíﬁcament les operacions de fabricació de productes medicinals, han estat considerades com un negoci conservador on la innovació no s'ha adoptat tan ràpidament com ho fan altres sectors. Un dels principals arguments per justiﬁcar aquest lent procés d'implementació rau en la intensa pressió que les autoritats sanitàries imposen a les empreses farmacèutiques, però aquesta suposició acceptada ha estat reconsiderada i qüestionada en aquest estudi, explorant-ne la veracitat, així com altres factors directament relacionats amb el negoci. Des d'una perspectiva genèrica, la Indústria 4.0 creix amb força com a conseqüència de les noves tecnologies i anàlisis predictives capaces de gestionar les enormes quantitats de dades en els sistemes d'informació existents. L'Internet industrial de les coses, la realitat augmentada i la realitat virtual, el big data i els sistemes al núvol, els frameworks d'intel·ligència artiﬁcial i la impressió 3D són tecnologies englobades sota l'anomenada 4a Revolució Industrial. Mentre sectors com l'Automatització Industrial, Fintech, Retail i Semiconductors ja han inclòs dins dels seus procediments interns les noves tecnologies proporcionades per la 4a Revolució Industrial, el sector sanitari en general i la indústria farmacèutica en particular, tot just comencen a avaluar la possibilitat d'incloure algunes Característiques que aporta la Indústria 4.0 als seus processos productius. La naturalesa distintiva del sector farmacèutic es caracteritza típicament pels seus rigorosos marcs reguladors, complexos procediments de recerca i desenvolupament i el seu enfocament primordial per garantir la seguretat del pacient. Com que està en joc en el desenvolupament de fàrmacs, la indústria històricament ha mostrat enfocaments cautelosos i minuciosos a l'hora d'adoptar la innovació. La necessitat d'assajos clínics extensos i proves rigoroses afegeix temps i costos signiﬁcatius al procés. D'altra banda, els requisits reguladors exigeixen proves sòlides de seguretat i eﬁcàcia abans que es puguin integrar noves tecnologies. Si bé aquesta lenta adopció de la innovació sovint s'atribueix a l'aversió al risc ia pràctiques conservadores, és important reconèixer que aquestes mesures garanteixen que els productes farmacèutics compleixin els estàndards més alts de qualitat i atenció al pacient, salvaguardant la salut pública i la conﬁança en els medicaments. Equilibrar l'imperatiu del progrés amb el requisit de la seguretat i la qualitat continua sent un desaﬁament clau per a la indústria farmacèutica mentre navega entre les oportunitats que presenten les tecnologies emergents. A més, quan un model de negoci arriba globalment a 1,3 bilions de dòlars en ingressos com és el cas de la indústria farmacèutica, pràcticament no hi ha motiu per canviar-lo, llevat que hi hagi una pressió contínua per incrementar aquesta xifra. Així, el canvi no seria ben rebut per les companyies si les regles de negoci existents obliguen a introduir nous elements que puguin generar incertesa en els resultats esperats pels accionistes en primer lloc i pels consumidors després. Atès que el consumidor ﬁnal és un objectiu molt sensible a factors com la qualitat, l'eﬁciència i la seguretat del producte, dues dimensions principals deﬁneixen la idiosincràsia de la fabricació de medicaments. D'una banda, l'increment continu dels ingressos que cal presentar anualment als accionistes constitueix un eix principal al voltant del qual s'estableixen la resta de criteris funcionals. D'altra banda, depenent de la visió i missió de cada empresa, el tipus de fàrmac a què se centra la signatura és crucial per a la conﬁguració de la resta de paràmetres. D'aquesta manera, les tècniques de producció, els equips instal·lats i els materials utilitzats condicionen totalment el procés segons es tracti de molècules petites o grans i segons les formes de dosiﬁcació com ara dosis sòlides, parenterals, aerosols, aplicacions externes o productes radioactius. Els formats sòlids amb principis actius constituïts per petites molècules es produeixen principalment mitjançant processos ﬁsicoquímics operats per equips ja obsolets, amb connectivitat limitada i escassa sortida digital. Per tant, calen accions manuals per gestionar adequadament els processos de fabricació. A més, les receptes utilitzades per produir els productes intermedis i ﬁnals estan dirigides per operacions validades que no han estat adaptades des que es va aprovar el procediment i, a més, la qualitat se sol establir mitjançant inspecció i no en línia. A més d'aquest escenari, els productes basats en molècules grans estan sotmesos a operacions biotecnològiques que necessiten instal·lacions especíﬁques per suportar la variabilitat inherent de les transformacions biològiques on s'incorporen punts de control al sistema. Els operadors introdueixen accions de manipulació en equips amb alta variabilitat del procés, dosis i durades de les fases en funció de lexperiència i els coneixements dels operadors. Tots dos aspectes (variació intrínseca del procés i operacions manuals) afegeixen possibles accions inesperades basades en la variabilitat dels paràmetres crítics de procés. La Indústria 4.0 contribueix a la reducció de l'error humà posant en pràctica un conjunt d'impulsors tecnològics i proveeix coneixement adquirit a partir de grans quantitats de dades, però requereix un nivell mínim de digitalització i adaptabilitat que sembla faltar a la major part de la indústria farmacèutica . Aquesta investigació pretén descriure el marc en què opera la indústria farmacèutica en relació amb l'adopció de la innovació, i més especíﬁcament, amb els avenços digitals donats per la 4a Revolució Industrial. A través d'una anàlisi profunda de les contribucions que cada actor rellevant relacionat amb la fabricació de medicaments brinda a l'adopció de la innovació a la indústria farmacèutica, es presenta de manera estructurada un panorama complet de l'actitud farmacèutica i les diferents raons que expliquen les dimensions del problema.
publishDate	2025
dc.date.none.fl_str_mv	2025 2026 2026
dc.type.none.fl_str_mv	info:eu-repo/semantics/doctoralThesis info:eu-repo/semantics/publishedVersion
format	doctoralThesis
status_str	publishedVersion
dc.identifier.none.fl_str_mv	https://hdl.handle.net/10609/155165
url	https://hdl.handle.net/10609/155165
dc.language.none.fl_str_mv	Inglés
language_invalid_str_mv	Inglés
dc.rights.none.fl_str_mv	CC BY-NC-ND https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ info:eu-repo/semantics/openAccess
rights_invalid_str_mv	CC BY-NC-ND https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
eu_rights_str_mv	openAccess
dc.format.none.fl_str_mv	application/pdf application/pdf
dc.publisher.none.fl_str_mv	Universitat Oberta de Catalunya (UOC)
publisher.none.fl_str_mv	Universitat Oberta de Catalunya (UOC)
dc.source.none.fl_str_mv	reponame:O2, repositorio institucional de la UOC instname:Universitat Oberta de Catalunya (UOC)
instname_str	Universitat Oberta de Catalunya (UOC)
reponame_str	O2, repositorio institucional de la UOC
collection	O2, repositorio institucional de la UOC
repository.name.fl_str_mv
repository.mail.fl_str_mv
_version_	1869408419333537792
spelling	The Adoption of the industry 4.0 paradigm within the pharmaceutical industry. An analysis of the reasons that cause a slow immersion of the pharma manufacturing in the Fourth Industrial RevolutionL'adopció del paradigma de la Indústria 4.0 dins de la indústria farmacèutica. Anàlisi de les raons que provoquen una lenta immersió de la fabricació farmacèutica en la Quarta Revolució IndustrialLa adopción del paradigma de la Industria 4.0 en la industria farmacéutica. Análisis de las razones que provocan una lenta incorporación de la industria farmacéutica a la Cuarta Revolución IndustrialManzano Doñabeitia, Antonioproductes farmacèuticsfabricació farmacèuticaindústria 4.0indústria intel·ligentquarta revolució industrialfarmacèutica 4.0productos farmacéuticosfabricación farmacéuticaindustria 4.0industria inteligentecuarta revolución industrialfarmacia 4.0pharmaceuticalspharmaceutical manufacturingindustry 4.0smart industryfourth industrial revolutionpharma 4.0Cada era industrial s'ha caracteritzat per l'aparició de mecanismes disruptius que van impulsar un avenç qualitatiu en l'efectivitat de la productivitat a les activitats econòmiques. Històricament, la indústria ha adoptat tecnologies emergents aplicant-les al desenvolupament eﬁcient de productes i serveis, generant competitivitat i permetent una evolució contínua. Tradicionalment, la indústria farmacèutica, i més especíﬁcament les operacions de fabricació de productes medicinals, han estat considerades com un negoci conservador on la innovació no s'ha adoptat tan ràpidament com ho fan altres sectors. Un dels principals arguments per justiﬁcar aquest lent procés d'implementació rau en la intensa pressió que les autoritats sanitàries imposen a les empreses farmacèutiques, però aquesta suposició acceptada ha estat reconsiderada i qüestionada en aquest estudi, explorant-ne la veracitat, així com altres factors directament relacionats amb el negoci. Des d'una perspectiva genèrica, la Indústria 4.0 creix amb força com a conseqüència de les noves tecnologies i anàlisis predictives capaces de gestionar les enormes quantitats de dades en els sistemes d'informació existents. L'Internet industrial de les coses, la realitat augmentada i la realitat virtual, el big data i els sistemes al núvol, els frameworks d'intel·ligència artiﬁcial i la impressió 3D són tecnologies englobades sota l'anomenada 4a Revolució Industrial. Mentre sectors com l'Automatització Industrial, Fintech, Retail i Semiconductors ja han inclòs dins dels seus procediments interns les noves tecnologies proporcionades per la 4a Revolució Industrial, el sector sanitari en general i la indústria farmacèutica en particular, tot just comencen a avaluar la possibilitat d'incloure algunes Característiques que aporta la Indústria 4.0 als seus processos productius. La naturalesa distintiva del sector farmacèutic es caracteritza típicament pels seus rigorosos marcs reguladors, complexos procediments de recerca i desenvolupament i el seu enfocament primordial per garantir la seguretat del pacient. Com que està en joc en el desenvolupament de fàrmacs, la indústria històricament ha mostrat enfocaments cautelosos i minuciosos a l'hora d'adoptar la innovació. La necessitat d'assajos clínics extensos i proves rigoroses afegeix temps i costos signiﬁcatius al procés. D'altra banda, els requisits reguladors exigeixen proves sòlides de seguretat i eﬁcàcia abans que es puguin integrar noves tecnologies. Si bé aquesta lenta adopció de la innovació sovint s'atribueix a l'aversió al risc ia pràctiques conservadores, és important reconèixer que aquestes mesures garanteixen que els productes farmacèutics compleixin els estàndards més alts de qualitat i atenció al pacient, salvaguardant la salut pública i la conﬁança en els medicaments. Equilibrar l'imperatiu del progrés amb el requisit de la seguretat i la qualitat continua sent un desaﬁament clau per a la indústria farmacèutica mentre navega entre les oportunitats que presenten les tecnologies emergents. A més, quan un model de negoci arriba globalment a 1,3 bilions de dòlars en ingressos com és el cas de la indústria farmacèutica, pràcticament no hi ha motiu per canviar-lo, llevat que hi hagi una pressió contínua per incrementar aquesta xifra. Així, el canvi no seria ben rebut per les companyies si les regles de negoci existents obliguen a introduir nous elements que puguin generar incertesa en els resultats esperats pels accionistes en primer lloc i pels consumidors després. Atès que el consumidor ﬁnal és un objectiu molt sensible a factors com la qualitat, l'eﬁciència i la seguretat del producte, dues dimensions principals deﬁneixen la idiosincràsia de la fabricació de medicaments. D'una banda, l'increment continu dels ingressos que cal presentar anualment als accionistes constitueix un eix principal al voltant del qual s'estableixen la resta de criteris funcionals. D'altra banda, depenent de la visió i missió de cada empresa, el tipus de fàrmac a què se centra la signatura és crucial per a la conﬁguració de la resta de paràmetres. D'aquesta manera, les tècniques de producció, els equips instal·lats i els materials utilitzats condicionen totalment el procés segons es tracti de molècules petites o grans i segons les formes de dosiﬁcació com ara dosis sòlides, parenterals, aerosols, aplicacions externes o productes radioactius. Els formats sòlids amb principis actius constituïts per petites molècules es produeixen principalment mitjançant processos ﬁsicoquímics operats per equips ja obsolets, amb connectivitat limitada i escassa sortida digital. Per tant, calen accions manuals per gestionar adequadament els processos de fabricació. A més, les receptes utilitzades per produir els productes intermedis i ﬁnals estan dirigides per operacions validades que no han estat adaptades des que es va aprovar el procediment i, a més, la qualitat se sol establir mitjançant inspecció i no en línia. A més d'aquest escenari, els productes basats en molècules grans estan sotmesos a operacions biotecnològiques que necessiten instal·lacions especíﬁques per suportar la variabilitat inherent de les transformacions biològiques on s'incorporen punts de control al sistema. Els operadors introdueixen accions de manipulació en equips amb alta variabilitat del procés, dosis i durades de les fases en funció de lexperiència i els coneixements dels operadors. Tots dos aspectes (variació intrínseca del procés i operacions manuals) afegeixen possibles accions inesperades basades en la variabilitat dels paràmetres crítics de procés. La Indústria 4.0 contribueix a la reducció de l'error humà posant en pràctica un conjunt d'impulsors tecnològics i proveeix coneixement adquirit a partir de grans quantitats de dades, però requereix un nivell mínim de digitalització i adaptabilitat que sembla faltar a la major part de la indústria farmacèutica . Aquesta investigació pretén descriure el marc en què opera la indústria farmacèutica en relació amb l'adopció de la innovació, i més especíﬁcament, amb els avenços digitals donats per la 4a Revolució Industrial. A través d'una anàlisi profunda de les contribucions que cada actor rellevant relacionat amb la fabricació de medicaments brinda a l'adopció de la innovació a la indústria farmacèutica, es presenta de manera estructurada un panorama complet de l'actitud farmacèutica i les diferents raons que expliquen les dimensions del problema.Each industrial era has been characterized by the appearance of disruptive mechanisms that drove to a qualitative step forward in productivity eﬀectiveness. Historically, the industry has embraced emergent technologies applying them in the eﬃcient development of products and services, generating competitiveness and allowing continuous evolution. Traditionally, the pharmaceutical industry, and more speciﬁcally the manufacturing operations of medicinal products, have been considered as a conservative business where innovation has not been adopted as quickly as other sectors do. One of the main arguments to justify this slow implementation process lies in the intensive pressure that the health authorities impose on pharmaceutical companies, but this accepted assumption has been reconsidered and questioned in this study, exploring its veracity and other factors as well. From a generic perspective, Industry 4.0 is strongly rising as the consequence of the new technologies and predictive analytics able to manage the huge amounts of data across existing informational systems. Industrial Internet of Things, augmented reality and virtual reality, big data and cloud systems, artiﬁcial intelligence frameworks and 3D printing are technologies given by the also called 4th Industrial Revolution. While sectors such as Industrial Automation, Fintech, Retail and Semiconductors have already included the new technologies provided by the 4th Industrial Revolution within their internal procedures, the health sector in general and the pharmaceutical industry in particular, only begin to evaluate the possibility of including some characteristics contributed by Industry 4.0 in its production processes. The distinctive nature of the pharmaceutical sector is typically characterized by its rigorous regulatory frameworks, intricate research and development procedures, and paramount focus on ensuring patient safety. Due to the high stakes involved in drug development, the industry has historically exhibited cautious and thorough approaches to adopting innovation. The need for extensive clinical trials and rigorous testing adds signiﬁcant time and cost to the process.Therefore, regulatory requirements demand robust evidence of safety and eﬃcacy before new technologies can be integrated. While this slow adoption of innovation is often attributed to risk aversion and conservative practices, it is important to recognize that these measures ensure that pharmaceutical products meet the highest standards of quality and patient care, safeguarding public health and trust. Balancing the imperative of progress with the requirement of safety remains a key challenge for the pharmaceutical industry as it navigates the opportunities presented by emerging technologies. Additionally, when a business model globally achieves $1.3 trillion in revenue, there is practically no reason to change it, except if there is continuous pressure to increase this ﬁgure and the existing business rules force the introduction of new elements that can generate uncertainty in the results expected by the shareholders in the ﬁrst place and in the consumers later. Since the ﬁnal consumer is a target that is very sensitive to factors such as product quality, eﬃciency and safety, two main dimensions deﬁne the idiosyncrasy of drug manufacturing. On the ﬁrst hand, the continuous increase in income that must be presented annually to shareholders constitutes a main driver around which the rest of the functional criteria are established. On the other hand, depending on the vision and mission of each company, the type of drugs that the ﬁrm focuses on is crucial for the conﬁguration of the rest of the parameters. In this way, the production techniques, the installed equipment and the used materials totally condition the process depending on whether it is small or large molecules and depending on the forms of dispensing such as solid doses, parenterals, aerosols, external applications or radioactive products. Solid formats with active principal ingredients constituted by small molecules are produced mainly by means of physico-chemical processes operated by old fashion equipment with limited connectivity and scant digital outputs. Therefore, manual actions are required to properly manage the manufacturing processes. Furthermore, the used recipes to produce the intermediate and ﬁnal products are led by validated operations that have not been adapted since the procedure was approved, and additionally, quality is usually established by inspection and not in-line. In addition to this scenario, products based on large molecules are subjected to biotechnological operations which need speciﬁc facilities to support the inherent variability of the biological transformations where checkpoints are incorporated into the system. The operators introduce process variability handling equipment, dosages and phase durations based on the operators experience and knowhow. Both aspects (intrinsic process variance and manual operations) add potential unexpected actions based on the parameter variableness. Industry 4.0 contributes to human error reduction putting into practice a set of technology drivers and delivering knowledge acquired from tons of data, but it requires a minimum level of digitization and adaptability that seems to be lacking in most of the pharmaceutical industry.Cada era industrial se ha caracterizado por la aparición de mecanismos disruptivos que impulsaron un avance cualitativo en la efectividad de la productividad en las actividades económicas. Históricamente, la industria ha adoptado tecnologías emergentes aplicándolas en el desarrollo eﬁciente de productos y servicios, generando competitividad y permitiendo una evolución continua. Tradicionalmente, la industria farmacéutica, y más especíﬁcamente las operaciones de fabricación de productos medicinales, han sido consideradas como un negocio conservador donde la innovación no se ha adoptado tan rápidamente como lo hacen otros sectores. Uno de los principales argumentos para justiﬁcar este lento proceso de implementación radica en la intensa presión que las autoridades sanitarias imponen a las empresas farmacéuticas, pero esta suposición aceptada ha sido reconsiderada y cuestionada en este estudio, explorando su veracidad, así como otros factores directamente relacionados con el negocio. Desde una perspectiva genérica, la Industria 4.0 está creciendo con fuerza como consecuencia de las nuevas tecnologías y análisis predictivos capaces de gestionar las enormes cantidades de datos en los sistemas de información existentes. El Internet industrial de las cosas, la realidad aumentada y la realidad virtual, el big data y los sistemas en la nube, los frameworks de inteligencia artiﬁcial y la impresión 3D son tecnologías englobadas bajo la llamada 4ª Revolución Industrial. Mientras sectores como la Automatización Industrial, Fintech, Retail y Semiconductores ya han incluido dentro de sus procedimientos internos las nuevas tecnologías proporcionadas por la 4ª Revolución Industrial, el sector sanitario en general y la industria farmacéutica en particular, apenas comienzan a evaluar la posibilidad de incluir algunas Características que aporta la Industria 4.0 en sus procesos productivos. La naturaleza distintiva del sector farmacéutico se caracteriza típicamente por sus rigurosos marcos regulatorios, complejos procedimientos de investigación y desarrollo y su enfoque primordial en garantizar la seguridad del paciente. Debido a lo mucho que está en juego en el desarrollo de fármacos, la industria históricamente ha mostrado enfoques cautelosos y minuciosos a la hora de adoptar la innovación. La necesidad de ensayos clínicos extensos y pruebas rigurosas añade tiempo y costos signiﬁcativos al proceso. Por otro lado, los requisitos regulatorios exigen pruebas sólidas de seguridad y eﬁcacia antes de que se puedan integrar nuevas tecnologías. Si bien esta lenta adopción de la innovación a menudo se atribuye a la aversión al riesgo y a prácticas conservadoras, es importante reconocer que estas medidas garantizan que los productos farmacéuticos cumplan con los más altos estándares de calidad y atención al paciente, salvaguardando la salud pública y la conﬁanza en los medicamentos. Equilibrar el imperativo del progreso con el requisito de la seguridad y calidad sigue siendo un desafío clave para la industria farmacéutica mientras navega entre las oportunidades que presentan las tecnologías emergentes. Además, cuando un modelo de negocio alcanza globalmente 1,3 billones de dólares en ingresos como es el caso de la industria farmacéutica, prácticamente no hay motivo para cambiarlo, salvo que exista una presión continua para incrementar esta cifra. De esta forma, el cambio no sería bien recibido por las compañías si las reglas de negocio existentes obligan a introducir nuevos elementos que puedan generar incertidumbre en los resultados esperados por los accionistas en primer lugar y por los consumidores después. Dado que el consumidor ﬁnal es un objetivo muy sensible a factores como la calidad, eﬁciencia y seguridad del producto, dos dimensiones principales deﬁnen la idiosincrasia de la fabricación de medicamentos. Por un lado, el incremento continuo de los ingresos que deben presentarse anualmente a los accionistas constituye un eje principal en torno al cual se establecen el resto de criterios funcionales. Por otro lado, dependiendo de la visión y misión de cada empresa, el tipo de fármaco al que se centra la ﬁrma es crucial para la conﬁguración del resto de parámetros. De esta forma, las técnicas de producción, los equipos instalados y los materiales utilizados condicionan totalmente el proceso según se trate de moléculas pequeñas o grandes y según las formas de dosiﬁcación como dosis sólidas, parenterales, aerosoles, aplicaciones externas o productos radiactivos. Los formatos sólidos con principios activos constituidos por pequeñas moléculas se producen principalmente mediante procesos ﬁsicoquímicos operados por equipos ya obsoletos, con conectividad limitada y escasa salida digital. Por tanto, se requieren acciones manuales para gestionar adecuadamente los procesos de fabricación. Además, las recetas utilizadas para producir los productos intermedios y ﬁnales están dirigidas por operaciones validadas que no han sido adaptadas desde que se aprobó el procedimiento y, además, la calidad suele establecerse mediante inspección y no en línea. Además de este escenario, los productos basados en moléculas de gran tamaño están sometidos a operaciones biotecnológicas que necesitan instalaciones especíﬁcas para soportar la variabilidad inherente de las transformaciones biológicas donde se incorporan puntos de control al sistema. Los operadores introducen acciones de manipulación en equipos con alta variabilidad del proceso, dosis y duraciones de las fases en función de la experiencia y los conocimientos de los operadores. Ambos aspectos (variación intrínseca del proceso y operaciones manuales) añaden posibles acciones inesperadas basadas en la variabilidad de los parámetros críticos de proceso. La Industria 4.0 contribuye a la reducción del error humano poniendo en práctica un conjunto de impulsores tecnológicos y provee conocimiento adquirido a partir de grandes cantidades de datos, pero requiere un nivel mínimo de digitalización y adaptabilidad que parece faltar en la mayor parte de la industria farmacéutica. Esta investigación pretende describir el marco en el que opera la industria farmacéutica en relación con la adopción de la innovación, y más especíﬁcamente, con los avances digitales dados por la 4ª Revolución Industrial. A través de un análisis profundo de las contribuciones que cada actor relevante relacionado con la fabricación de medicamentos brinda a la adopción de la innovación en la industria farmacéutica, se presenta de manera estructurada un panorama completo de la actitud farmacéutica y las diferentes razones que explican las dimensiones del problema.Universitat Oberta de Catalunya (UOC)Canals, Agustí202620262025info:eu-repo/semantics/doctoralThesisinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionapplication/pdfapplication/pdfhttps://hdl.handle.net/10609/155165reponame:O2, repositorio institucional de la UOCinstname:Universitat Oberta de Catalunya (UOC)InglésCC BY-NC-NDhttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessoai:dnet:orepositorio::0b49dfa3924bcfb54002227539fbad9d2026-05-28T12:42:01Z
score	15.812429

The Adoption of the industry 4.0 paradigm within the pharmaceutical industry. An analysis of the reasons that cause a slow immersion of the pharma manufacturing in the Fourth Industrial Revolution

Similares en LA Referencia