The Adoption of the industry 4.0 paradigm within the pharmaceutical industry. An analysis of the reasons that cause a slow immersion of the pharma manufacturing in the Fourth Industrial Revolution
Cada era industrial s'ha caracteritzat per l'aparició de mecanismes disruptius que van impulsar un avenç qualitatiu en l'efectivitat de la productivitat a les activitats econòmiques. Històricament, la indústria ha adoptat tecnologies emergents aplicant-les al desenvolupame...
| Autor: | |
|---|---|
| Tipo de recurso: | tesis doctoral |
| Estado: | Versión publicada |
| Fecha de publicación: | 2025 |
| País: | España |
| Institución: | Universitat Oberta de Catalunya (UOC) |
| Repositorio: | O2, repositorio institucional de la UOC |
| OAI Identifier: | oai:dnet:orepositorio::0b49dfa3924bcfb54002227539fbad9d |
| Acceso en línea: | https://hdl.handle.net/10609/155165 |
| Access Level: | acceso abierto |
| Palabra clave: | productes farmacèutics fabricació farmacèutica indústria 4.0 indústria intel·ligent quarta revolució industrial farmacèutica 4.0 productos farmacéuticos fabricación farmacéutica industria 4.0 industria inteligente cuarta revolución industrial farmacia 4.0 pharmaceuticals pharmaceutical manufacturing industry 4.0 smart industry fourth industrial revolution pharma 4.0 |
| Sumario: | Cada era industrial s'ha caracteritzat per l'aparició de mecanismes disruptius que van impulsar un avenç qualitatiu en l'efectivitat de la productivitat a les activitats econòmiques. Històricament, la indústria ha adoptat tecnologies emergents aplicant-les al desenvolupament eficient de productes i serveis, generant competitivitat i permetent una evolució contínua. Tradicionalment, la indústria farmacèutica, i més específicament les operacions de fabricació de productes medicinals, han estat considerades com un negoci conservador on la innovació no s'ha adoptat tan ràpidament com ho fan altres sectors. Un dels principals arguments per justificar aquest lent procés d'implementació rau en la intensa pressió que les autoritats sanitàries imposen a les empreses farmacèutiques, però aquesta suposició acceptada ha estat reconsiderada i qüestionada en aquest estudi, explorant-ne la veracitat, així com altres factors directament relacionats amb el negoci. Des d'una perspectiva genèrica, la Indústria 4.0 creix amb força com a conseqüència de les noves tecnologies i anàlisis predictives capaces de gestionar les enormes quantitats de dades en els sistemes d'informació existents. L'Internet industrial de les coses, la realitat augmentada i la realitat virtual, el big data i els sistemes al núvol, els frameworks d'intel·ligència artificial i la impressió 3D són tecnologies englobades sota l'anomenada 4a Revolució Industrial. Mentre sectors com l'Automatització Industrial, Fintech, Retail i Semiconductors ja han inclòs dins dels seus procediments interns les noves tecnologies proporcionades per la 4a Revolució Industrial, el sector sanitari en general i la indústria farmacèutica en particular, tot just comencen a avaluar la possibilitat d'incloure algunes Característiques que aporta la Indústria 4.0 als seus processos productius. La naturalesa distintiva del sector farmacèutic es caracteritza típicament pels seus rigorosos marcs reguladors, complexos procediments de recerca i desenvolupament i el seu enfocament primordial per garantir la seguretat del pacient. Com que està en joc en el desenvolupament de fàrmacs, la indústria històricament ha mostrat enfocaments cautelosos i minuciosos a l'hora d'adoptar la innovació. La necessitat d'assajos clínics extensos i proves rigoroses afegeix temps i costos significatius al procés. D'altra banda, els requisits reguladors exigeixen proves sòlides de seguretat i eficàcia abans que es puguin integrar noves tecnologies. Si bé aquesta lenta adopció de la innovació sovint s'atribueix a l'aversió al risc ia pràctiques conservadores, és important reconèixer que aquestes mesures garanteixen que els productes farmacèutics compleixin els estàndards més alts de qualitat i atenció al pacient, salvaguardant la salut pública i la confiança en els medicaments. Equilibrar l'imperatiu del progrés amb el requisit de la seguretat i la qualitat continua sent un desafiament clau per a la indústria farmacèutica mentre navega entre les oportunitats que presenten les tecnologies emergents. A més, quan un model de negoci arriba globalment a 1,3 bilions de dòlars en ingressos com és el cas de la indústria farmacèutica, pràcticament no hi ha motiu per canviar-lo, llevat que hi hagi una pressió contínua per incrementar aquesta xifra. Així, el canvi no seria ben rebut per les companyies si les regles de negoci existents obliguen a introduir nous elements que puguin generar incertesa en els resultats esperats pels accionistes en primer lloc i pels consumidors després. Atès que el consumidor final és un objectiu molt sensible a factors com la qualitat, l'eficiència i la seguretat del producte, dues dimensions principals defineixen la idiosincràsia de la fabricació de medicaments. D'una banda, l'increment continu dels ingressos que cal presentar anualment als accionistes constitueix un eix principal al voltant del qual s'estableixen la resta de criteris funcionals. D'altra banda, depenent de la visió i missió de cada empresa, el tipus de fàrmac a què se centra la signatura és crucial per a la configuració de la resta de paràmetres. D'aquesta manera, les tècniques de producció, els equips instal·lats i els materials utilitzats condicionen totalment el procés segons es tracti de molècules petites o grans i segons les formes de dosificació com ara dosis sòlides, parenterals, aerosols, aplicacions externes o productes radioactius. Els formats sòlids amb principis actius constituïts per petites molècules es produeixen principalment mitjançant processos fisicoquímics operats per equips ja obsolets, amb connectivitat limitada i escassa sortida digital. Per tant, calen accions manuals per gestionar adequadament els processos de fabricació. A més, les receptes utilitzades per produir els productes intermedis i finals estan dirigides per operacions validades que no han estat adaptades des que es va aprovar el procediment i, a més, la qualitat se sol establir mitjançant inspecció i no en línia. A més d'aquest escenari, els productes basats en molècules grans estan sotmesos a operacions biotecnològiques que necessiten instal·lacions específiques per suportar la variabilitat inherent de les transformacions biològiques on s'incorporen punts de control al sistema. Els operadors introdueixen accions de manipulació en equips amb alta variabilitat del procés, dosis i durades de les fases en funció de lexperiència i els coneixements dels operadors. Tots dos aspectes (variació intrínseca del procés i operacions manuals) afegeixen possibles accions inesperades basades en la variabilitat dels paràmetres crítics de procés. La Indústria 4.0 contribueix a la reducció de l'error humà posant en pràctica un conjunt d'impulsors tecnològics i proveeix coneixement adquirit a partir de grans quantitats de dades, però requereix un nivell mínim de digitalització i adaptabilitat que sembla faltar a la major part de la indústria farmacèutica . Aquesta investigació pretén descriure el marc en què opera la indústria farmacèutica en relació amb l'adopció de la innovació, i més específicament, amb els avenços digitals donats per la 4a Revolució Industrial. A través d'una anàlisi profunda de les contribucions que cada actor rellevant relacionat amb la fabricació de medicaments brinda a l'adopció de la innovació a la indústria farmacèutica, es presenta de manera estructurada un panorama complet de l'actitud farmacèutica i les diferents raons que expliquen les dimensions del problema. |
|---|