Aplicación de la Norma NTC-ISO/IEC 17025:2017 en el proceso de acreditación del laboratorio de calibración de ventiladores pulmonares de la empresa Acústica & Biomédica Industrias SAS, de Colombia.

Este trabajo, orienta a la empresa Acústica & Biomédica Industrias S.A.S. de Colombia, con la aplicación de la norma en referencia NTC-ISO/IEC 17025:2017, en el proceso de acreditación del laboratorio de calibración de ventiladores pulmonares, como un laboratorio de calibración (LAC), igualmente...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autor: Hurtado Leyton, Gissel Paola
Tipo de recurso: tesis de maestría
Estado:Versión aceptada para publicación
Fecha de publicación:2022
País:Colombia
Institución:Universidad de Bogotá Jorge Tadeo Lozano
Repositorio:Expeditio: repositorio UTadeo
Idioma:español
OAI Identifier:oai:expeditiorepositorio.utadeo.edu.co:20.500.12010/32105
Acceso en línea:http://hdl.handle.net/20.500.12010/32105
Access Level:acceso abierto
Palabra clave:Ventiladores pulmonares
Laboratorio de calibración
Normas técnicas
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Calibración
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description Este trabajo, orienta a la empresa Acústica & Biomédica Industrias S.A.S. de Colombia, con la aplicación de la norma en referencia NTC-ISO/IEC 17025:2017, en el proceso de acreditación del laboratorio de calibración de ventiladores pulmonares, como un laboratorio de calibración (LAC), igualmente como un organismo de evaluación de la conformidad (OEC), en la magnitud o área de equipos de aplicación Biomédica, de los ventiladores pulmonares como método o tipo de calibración. La competencia técnica, el aseguramiento metrológico y el aseguramiento de la validez de los resultados en pro de la confianza y de la conformidad, han resultado ser la prueba de fuego en la competencia industrial de los laboratorios de calibración, con el estímulo de acreditar para demostrar su calidad y calificación en beneficio de los consumidores; sin embargo, el desconocimiento normativo, limitaciones económicas y errores estratégicos, representan algunas de las dificultades en el camino de la competitividad internacional de algunas de las organizaciones empresariales de Colombia. Este trabajo tuvo como objetivo principal Desarrollar una serie de reglas o criterios para la aplicación de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2017, en el proceso acreditación como OEC, para calibración de ventiladores pulmonares, del laboratorio de calibración de la empresa Acústica & Biomédica Industrias SAS de Colombia. Para el desarrollo de una serie de reglas o criterios para la aplicación de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2017 (con la prevista inclusión de requisitos por parte de los entes regulatorios como ONAC), en el proceso acreditación como OEC, para calibración de ventiladores pulmonares, del laboratorio de calibración de la empresa Acústica & Biomédica Industrias SAS de Colombia, como metodología fue necesaria la realización de una investigación y experimentación que siguió de forma sistemática Valoración y selección de los recursos normativos y técnicos y Método de aplicación de la norma seleccionada (NTC-ISO/IEC 17025:2017 para este caso. Como resultados se recopiló el marco normativo o regulatorio actual, asociado al proceso de acreditación de laboratorios de calibración, y se compendió las normas técnicas principales ligadas al proceso de calibración de ventiladores pulmonares. Se generaron documentos de gestión de calidad, como el documento maestro o cero, el proceso de gestión de personal ABI 2020 V7 con formatos e instructivos conexos, procedimientos de auditoría interna, formatos e instructivos e inventarios, listas de chequeo, proceso de control y retroalimentación para mejora continua, sistema de gestión de las mediciones, procedimientos de imparcialidad y de confidencialidad, y otros no incluidos en este libro. Se concibió, diseñó e implementó el método general para la calibración de ventiladores pulmonares incluido dentro del protocolo de calibración SIG-GC-GCA-PD-PR-002 y su certificado de calibración 202107-VTM-DFG-0197 que incluye el cálculo de incertidumbre. Se diseñaron los algoritmos de acreditación de la norma ISO/IEC 17025:2017, del método general de calibración de los ventiladores pulmonares, del proceso de acreditación ante la ONAC, del protocolo de validación del proceso de calibración, y los esquemas de procesos, para la gestión de la acreditación como OEC bajo el SNCA y la ruta de planeación e implementación del sistema de gestión de la calidad.
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La competencia técnica, el aseguramiento metrológico y el aseguramiento de la validez de los resultados en pro de la confianza y de la conformidad, han resultado ser la prueba de fuego en la competencia industrial de los laboratorios de calibración, con el estímulo de acreditar para demostrar su calidad y calificación en beneficio de los consumidores; sin embargo, el desconocimiento normativo, limitaciones económicas y errores estratégicos, representan algunas de las dificultades en el camino de la competitividad internacional de algunas de las organizaciones empresariales de Colombia. Este trabajo tuvo como objetivo principal Desarrollar una serie de reglas o criterios para la aplicación de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2017, en el proceso acreditación como OEC, para calibración de ventiladores pulmonares, del laboratorio de calibración de la empresa Acústica & Biomédica Industrias SAS de Colombia. Para el desarrollo de una serie de reglas o criterios para la aplicación de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2017 (con la prevista inclusión de requisitos por parte de los entes regulatorios como ONAC), en el proceso acreditación como OEC, para calibración de ventiladores pulmonares, del laboratorio de calibración de la empresa Acústica & Biomédica Industrias SAS de Colombia, como metodología fue necesaria la realización de una investigación y experimentación que siguió de forma sistemática Valoración y selección de los recursos normativos y técnicos y Método de aplicación de la norma seleccionada (NTC-ISO/IEC 17025:2017 para este caso. Como resultados se recopiló el marco normativo o regulatorio actual, asociado al proceso de acreditación de laboratorios de calibración, y se compendió las normas técnicas principales ligadas al proceso de calibración de ventiladores pulmonares. Se generaron documentos de gestión de calidad, como el documento maestro o cero, el proceso de gestión de personal ABI 2020 V7 con formatos e instructivos conexos, procedimientos de auditoría interna, formatos e instructivos e inventarios, listas de chequeo, proceso de control y retroalimentación para mejora continua, sistema de gestión de las mediciones, procedimientos de imparcialidad y de confidencialidad, y otros no incluidos en este libro. Se concibió, diseñó e implementó el método general para la calibración de ventiladores pulmonares incluido dentro del protocolo de calibración SIG-GC-GCA-PD-PR-002 y su certificado de calibración 202107-VTM-DFG-0197 que incluye el cálculo de incertidumbre. Se diseñaron los algoritmos de acreditación de la norma ISO/IEC 17025:2017, del método general de calibración de los ventiladores pulmonares, del proceso de acreditación ante la ONAC, del protocolo de validación del proceso de calibración, y los esquemas de procesos, para la gestión de la acreditación como OEC bajo el SNCA y la ruta de planeación e implementación del sistema de gestión de la calidad.#VentiladoresPulmonares1 recurso en línea (archivo de texto)This work guides the company Acústica & Biomédica Industrias S.A.S. of Colombia, with the application of the reference standard NTC-ISO/IEC 17025:2017, in the accreditation process of the lung ventilator calibration laboratory, as a calibration laboratory (LAC), also as an evaluation body of the conformity (OEC), in the magnitude or area of Biomedical application equipment, of lung ventilators as a method or type of calibration. Technical competence, metrological assurance and the assurance of the validity of the results in favor of trust and conformity, have turned out to be the litmus test in the industrial competence of calibration laboratories, with the stimulus of accreditation to demonstrate . its quality and qualification for the benefit of consumers; However, lack of regulatory knowledge, economic limitations and strategic errors represent some of the difficulties in the path of international competitiveness of some of Colombia's business organizations. The main objective of this work was to develop a series of rules or criteria for the application of the NTC-ISO/IEC 17025:2017 standard, in the accreditation process as OEC, for calibration of lung ventilators, from the calibration laboratory of the company Acústica. & Biomedical Industries SAS of Colombia. For the development of a series of rules or criteria for the application of the NTC-ISO/IEC 17025:2017 standard (with the planned inclusion of requirements by regulatory entities such as ONAC), in the accreditation process as OEC, to calibration of lung ventilators, from the calibration laboratory of the company Acústica & Biomédica Industrias SAS of Colombia, as a methodology it was necessary to carry out research and experimentation that systematically followed Assessment and selection of regulatory and technical resources and Method of application of the selected standard (NTC-ISO/IEC 17025:2017 for this case. As results, the current normative or regulatory framework, associated with the accreditation process of calibration laboratories, was compiled, and the main technical standards linked to the calibration process of pulmonary ventilators.Quality management documents were generated, such as the master or zero document, the ABI 2020 V7 personnel management process with connected formats and instructions, internal audit procedures, formats and instructions and inventories, checklists, control. and feedback for continuous improvement, measurement management system, impartiality and confidentiality procedures, and others not included in this book. The general method for the calibration of lung ventilators was conceived, designed and implemented, included within the calibration protocol SIG-GC-GCA-PD-PR-002 and its calibration certificate 202107-VTM-DFG-0197, which includes the calculation of uncertainty. . The accreditation algorithms of the ISO/IEC 17025:2017 standard, the general method of calibration of lung ventilators, the accreditation process before the ONAC, the validation protocol of the calibration process, and the process schemes were designed to the management of accreditation as an OEC under the SNCA and the planning and implementation route of the quality management system.Universidad de Bogotá Jorge Tadeo LozanoMaestría en Ingeniería de la GestiónFacultad de Ciencias Naturales e IngenieríaCastañeda Riascos, MónicaRojas Medina, Gustavo R.2023-10-05T16:54:52Z2023-10-05T16:54:52Z2022Trabajo de grado de maestríainfo:eu-repo/semantics/acceptedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesishttp://purl.org/coar/resource_type/c_bdcc101 páginasapplication/pdfapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/20.500.12010/32105reponame:Expeditio: repositorio UTadeoinstname:Universidad de Bogotá Jorge Tadeo Lozanoinstacron:Universidad de Bogotá Jorge Tadeo LozanospaAcuña Valderrama, F. J. (2015). Metrología Biomédica. Obtenido de https://repositorio.ins.gob.pe/xmlui/bitstream/handle/INS/256/BOLETIN-2015ene-feb11-15.pdf?sequence=3&isAllowed=yAcústica & Biomédica Industrias S.A.S. (10 de 03 de 2020). Guia Lineamientos para la elaboración, codificación, modificación y/o eliminación de documentos. BogotaAmerican Thoracic Society. (2015). Ventilación mecánica. Am J Respir Crit Care Med Vol. 172, P1, 1,2.ATS & ERS. (2019). Standardization of Spirometry 2019 Update An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Obtenido de Standardization of Spirometry 2019 Update An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement: https://www.atsjournals.org/doi/pdf/10.1164/rccm.201908-1590STBIPM. (4 de 10 de 2021). Bureau International des Poides et mesures. Obtenido de Bureau International des Poides et mesures: https://www.bipm.org/en/homeBuforn Galiana, A., Reina Artacho, C., & De la Torre Prados, V. (s.f.). Ventilación Mecanica. Facultativo Especialista de Medicina Intensiva, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, 7Calil, S. J. (2002). Equipos médicos del hospital y la gestión de mantenimiento. Capítulo 20. Serie f. comunicación y educación para la salud, ministerio de salud, departamento de gestión de inversiones en salud, proyecto reforsus. Brasilia.Camacho Mejía, G. E. (2009). Repositorio de Universidad del Rosario. Obtenido de Repositorio de Universidad del Rosario: https://repository.urosario.edu.co/bitstream/handle/10336/708/1010173479.pdf?sequence =1CDS/NIOSH. (1 de 3 de 2007). Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Obtenido de Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades: https://www.cdc.gov/spanish/niosh/docs/2004-154c_sp/pdfs/2004-154c.pdfCentro Español de Metrología. (2012). Vocabulario Internacional de Metrología, Conceptos fundamentales y generales y términos asociados. España.CIPM. (04 de 10 de 2021). 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