Estudios de estabilidad predictiva acelerada y caracterización farmacotécnica de fórmulas magistrales y preparados oficinales
Los elevados tiempos de análisis de estabilidad de medicamentos y la estrecha ventana de caducidad de preparados oficinales y fórmulas magistrales, han supuesto un reto para la industria farmacéutica y la farmacia comunitaria a lo largo de los años. Según el Consejo Internacional para la Armonizació...
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| Tipo de recurso: | tesis doctoral |
| Fecha de publicación: | 2024 |
| País: | España |
| Institución: | Universidad Complutense de Madrid (UCM) |
| Repositorio: | Docta Complutense |
| Idioma: | español |
| OAI Identifier: | oai:docta.ucm.es:20.500.14352/106838 |
| Acceso en línea: | https://hdl.handle.net/20.500.14352/106838 |
| Access Level: | acceso abierto |
| Palabra clave: | 615.11(043.2) Fórmulas magistrales Medicamentos 3209 Farmacología |
| Sumario: | Los elevados tiempos de análisis de estabilidad de medicamentos y la estrecha ventana de caducidad de preparados oficinales y fórmulas magistrales, han supuesto un reto para la industria farmacéutica y la farmacia comunitaria a lo largo de los años. Según el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) junto con la Organización Mundial de la Salud (OMS), se han proporcionado un conjunto de directrices (ICH Q1A-F, Q3A-B, Q5C, Q6A-B) con la intención de unificar los estándares para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos. Los estudios de estabilidad de una sustancia farmacológica deben incluir condiciones de almacenamiento que evalúen diferentes aspectos de temperatura y humedad durante un mínimo de 12 meses. Por este motivo, han surgido como un enfoque novedoso para predecir la estabilidad a largo plazo de forma más eficiente, los estudios de Estabilidad Predictiva Acelerada (APS) que son llevados a cabo durante un período de 3-4 semanas combinando temperaturas extremas (> 40 °C) y condiciones de humedad relativa (HR > 50 %)... |
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