Desarrollo de nuevas metodologías analíticas en el control de calidad de la industria famacéutica
El gran número y diversidad de analíticas que requieren los productos farmacéuticos hacen necesario el desarrollo de metodologías de análisis rápidas y fiables. Actualmente, la aplicación de nuevas técnicas instrumentales para control de calidad, que permitan la obtención de resultados de forma rápi...
| Author: | |
|---|---|
| Format: | doctoral thesis |
| Status: | Published version |
| Publication Date: | 2002 |
| Country: | España |
| Institution: | CBUC, CESCA |
| Repository: | TDR. Tesis Doctorales en Red |
| OAI Identifier: | oai:www.tdx.cat:10803/3127 |
| Online Access: | http://www.tdx.cat/TDX-0712102-102928 http://hdl.handle.net/10803/3127 |
| Access Level: | Open access |
| Keyword: | NIR Electroforesis capilar Análisis farmacéutico Ciències Experimentals 543 615 |
| Summary: | El gran número y diversidad de analíticas que requieren los productos farmacéuticos hacen necesario el desarrollo de metodologías de análisis rápidas y fiables. Actualmente, la aplicación de nuevas técnicas instrumentales para control de calidad, que permitan la obtención de resultados de forma rápida y más económica, es un campo de investigación muy activo en la industria farmacéutica. En esta tesis se han utilizado dos técnicas de reciente aparición: la electroforesis capilar (EC) y la espectroscopia en el infrarrojo cercano (NIR) para desarrollar metodologías de análisis para productos farmacéuticos. Ambas técnicas, aunque muy diferentes, han sido aplicadas con éxito para cubrir distintas necesidades analíticas.<br/>EC se ha utilizado para el desarrollo y la validación de un método para la separación y determinación de los componentes de un preparado farmacéutico. Dado el carácter iónico de los componentes, se trabaja con la modalidad de electroforesis capilar de zona (CZE). La resolución y alta eficacia obtenidas permiten aplicar este método tanto a la determinación del contenido en principio activo como al seguimiento de la estabilidad del preparado. Para resolver los seis posibles isómeros posicionales de un producto derivado del preservante del fármaco se han comparado tres opciones: HPLC, CZE y la cromatografía electrocinética micelar (MEKC). Ésta última es la que permite obtener la mejor resolución, separando cinco de los seis isómeros posibles.<br/>NIR ha sido aplicado tanto en análisis cualitativo como en el análisis cuantitativo de distintos fármacos. La identificación se ha realizado desarrollando bibliotecas de espectros y para mejorar la discriminación entre productos semejantes se ha propuesto una estrategia de trabajo de bibliotecas en cascada (identificación en la biblioteca general y si es necesario en una segunda más restringida y discriminante) que permiten identificar completamente una muestra. También se ha utilizado la técnica NIR en el desarrollo de métodos para la determinación de los principios activos en dos preparados farmacéuticos con presentaciones distintas: un granulado y un gel. Para el granulado, se han comparado distintas estrategias posibles en el desarrollo del método, mientras que para el gel se han discutido las posibilidades para el registro de los espectros. Ambos métodos han sido desarrollados y validados con éxito.<br/>Las metodologías analíticas desarrolladas han demostrado su eficacia en la resolución de varios aspectos del control de calidad farmacéutico. Tanto la electroforesis capilar como la espectroscopia NIR poseen un gran potencial como alternativas a los métodos ya implantados, permitiendo optimizar tiempos y costes. |
|---|