The safety and efficacy of stem cells for the treatment of severe community-acquired bacterial pneumonia: A randomized clinical trial

Community-acquired bacterial pneumonia; Intensive care unit; Mesenchymal stem cells

Detalles Bibliográficos
Autores: Laterre, Pierre-François, Sánchez García, Miguel, van der Poll, Tom, wittebole, xavier, Martinez-Sagasti, Fernando, HERNANDEZ, GONZALO, Ferrer, Ricard
Tipo de recurso: artículo
Estado:Versión publicada
Fecha de publicación:2024
País:España
Institución:Varias* (Consorci de Biblioteques Universitáries de Catalunya, Centre de Serveis Científics i Acadèmics de Catalunya)
Repositorio:Recercat. Dipósit de la Recerca de Catalunya
OAI Identifier:oai:recercat.cat:11351/10969
Acceso en línea:https://hdl.handle.net/11351/10969
http://hdl.handle.net/11351/10969
Access Level:acceso abierto
Palabra clave:Cèl·lules mare mesenquimàtiques
Pneumònia adquirida a la comunitat
Avaluació de resultats (Assistència sanitària)
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[Laterre PF] Department of Intensive Care Medicine, CHR Mons-Hainaut, Mons, Belgium. [Sánchez García M, Martínez-Sagasti F] Critical Care Department, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain. [van der Poll T] Amsterdam University Medical Centers, University of Amsterdam, Center of Experimental and Molecular Medicine and Division of Infectious Diseases, Amsterdam, Netherlands. [Wittebole X] Department of Intensive Care Medicine, Cliniques universitaires Saint-Luc, Université Catholique de Louvain, UCLouvain, Brussels, Belgium. [Hernandez G] Intensive Care Department, Toledo University Hospital, Toledo, Spain. [Ferrer R] Servei de Medicina Intensiva, Vall d’Hebron Hospital Universitari, Barcelona, Spain. Grup de Recerca de Shock, Disfunció Orgànica i Ressuscitació (SODIR), Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), Barcelona, Spain
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Materials and methods: Randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase 1b/2a trial. Patients with severe CABP were enrolled to receive intravenous infusions of Cx611 or placebo. The primary objective was safety including hypersensitivity reactions, thromboembolic events, and immunological responses to Cx611. The secondary endpoints included the clinical cure rate, ventilation-free days, and overall survival (Day 90). Results: Eighty-three patients were randomized and received infusions (Cx611: n = 42]; placebo: n = 41]. The mean age was similar (Cx611: 61.1 [11.2] years; placebo: 63.4 [10.4] years). The number of AEs and treatment-emergent AEs were similar (243; 184 and 2; 1) in Cx611 and placebo respectively. Hypersensitivity reactions or thromboembolic events were similar (Cx611: n = 9; placebo: n = 12). Each study arm had similar anti-HLA antibody/DSA levels at Day 90. The clinical cure rate (Cx611: 86.7%; placebo: 93.8%), mean number of ventilator-free days (Cx611: 12.2 [10.29] days; placebo: 15.4 [10.75] days), and overall survival (Cx611: 71.5%; placebo: 77.0%) did not differ between study arms. Conclusion: Cx611 was well tolerated in severe CABP. These data provide insights for future stem cell clinical study designs, endpoints and sample size calculation.This study was supported by a grant from European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Program (agreement number 681031); funding from this grant covered approximately one-third of the total estimated costs of the SEPCELL trial. The study sponsor is TiGenix SAU (a wholly-owned subsidiary of Takeda Pharmaceuticals) who funded approximately two-thirds of the total estimated trial costs. The funding from TiGenix SAU/Takeda Pharmaceuticals covered costs associated with (but not limited to) appointing the contract research organization, the manufacturing and shipping of Cx611, rental and shipping of cryofreezers for storage of Cx611 at study sites, internal personnel costs for all departments involved in the SEPCELL trial, regulatory submissions, and interactions.ElsevierInstitut Català de la Salut[Laterre PF] Department of Intensive Care Medicine, CHR Mons-Hainaut, Mons, Belgium. [Sánchez García M, Martínez-Sagasti F] Critical Care Department, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain. [van der Poll T] Amsterdam University Medical Centers, University of Amsterdam, Center of Experimental and Molecular Medicine and Division of Infectious Diseases, Amsterdam, Netherlands. [Wittebole X] Department of Intensive Care Medicine, Cliniques universitaires Saint-Luc, Université Catholique de Louvain, UCLouvain, Brussels, Belgium. [Hernandez G] Intensive Care Department, Toledo University Hospital, Toledo, Spain. [Ferrer R] Servei de Medicina Intensiva, Vall d’Hebron Hospital Universitari, Barcelona, Spain. Grup de Recerca de Shock, Disfunció Orgànica i Ressuscitació (SODIR), Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), Barcelona, SpainVall d'Hebron Barcelona Hospital Campus202420242024info:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionapplication/pdfhttps://hdl.handle.net/11351/10969http://hdl.handle.net/11351/10969Scientiareponame:Recercat. Dipósit de la Recerca de Catalunyainstname:Varias* (Consorci de Biblioteques Universitáries de Catalunya, Centre de Serveis Científics i Acadèmics de Catalunya)InglésJournal of Critical Care;79https://doi.org/10.1016/j.jcrc.2023.154446info:eu-repo/grantAgreement/EC/H2020/681031Attribution-NonCommercial 4.0 Internationalhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessoai:recercat.cat:11351/109692026-05-29T05:05:01Z
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