Avaliação farmacocinética de duas formulações de minociclina em condições de jejum e após dieta rica em cálcio
Objetivo: avaliar, em voluntários sadios, o comportamento de uma formulação teste de minociclina, Minoderm comprimido 100mg, fornecida pelo Laboratório Stiefel Ltda., Brasil, contra uma formulação referência de minociclina, Minomax®, comprimido 100mg, fornecida pelo Laboratório Wyeth, Brasil, na aus...
| Autor: | |
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| Tipo de recurso: | tesis de maestría |
| Estado: | Versión publicada |
| Fecha de publicación: | 2001 |
| País: | Brasil |
| Institución: | Universidade Federal do Ceará (UFC) |
| Repositorio: | Repositório Institucional da Universidade Federal do Ceará (UFC) |
| Idioma: | portugués |
| OAI Identifier: | oai:repositorio.ufc.br:riufc/2199 |
| Acceso en línea: | http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/2199 |
| Access Level: | acceso abierto |
| Palabra clave: | Minociclina Farmacocinética Equivalência Terapêutica |
| Sumario: | Objetivo: avaliar, em voluntários sadios, o comportamento de uma formulação teste de minociclina, Minoderm comprimido 100mg, fornecida pelo Laboratório Stiefel Ltda., Brasil, contra uma formulação referência de minociclina, Minomax®, comprimido 100mg, fornecida pelo Laboratório Wyeth, Brasil, na ausência e na presença de uma dieta padrão específica: 200mL de suco de laranja, 200mL de iogurte de morango, 4 bolachas e 20g de queijo. Desenvolver um método preciso e sensível para quantificação das duas fórmulas de minociclina 100mg utilizando espectrometria de massa (LC-MS-MS).Método: 24 voluntários sadios, ambos os sexos, foram selecionados para o estudo. Todos concordaram em participar da pesquisa e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O estudo foi aberto, randomizado, cruzado, dose única e 4 tratamentos. Para quantificação da minociclina no plasma humano foi desenvolvido um método acurado e sensível utilizando Cromatografia Líquida Acoplada ao Espectrômetro de Massa (LC-MS-MS).Resultados: ambas formulações de minociclina foram bem toleradas na dose administrada. A administração com dieta padrão específica retardou o tempo de absorção comparada em condições de jejum, porém sem interferir em Cmax e AUC. Análise estatística das razões individuais de AUC(0-96h) e Cmax para as duas formulações de minociclina (Minoderm/Minomax®) na ausência e na presença de dieta padrão específica foram: AUC em jejum 101,2 e sob dieta 97,2; Cmax em jejum 106,0 e sob dieta 91,2. Os exames clínicos e laboratoriais realizados não apresentaram alterações de significado clínico. Conclusão: os parâmetros farmacocinéticos da minociclina administrada em jejum ou na presença de dieta padrão específica permaneceram inalterados sendo bioequivalentes com um intervalo de confiança de 80-125%. O método analítico desenvolvido mostrou-se adequado para sua quantificação. |
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