Fatores que afetam a bioequivalência e metanálise aplicada a intercambialidade de medicamentos
Estudos não garantem a bioequivalência entre genéricos ou entre similares do mesmo medicamento de referência. A grande alternância de fabricante de medicamento ao longo do tratamento, está gerando preocupação dos médicos e farmacêuticos, principalmente nos países desenvolvidos, pois os estudos, atua...
| Autor: | |
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| Tipo de recurso: | tesis doctoral |
| Estado: | Versión publicada |
| Fecha de publicación: | 2016 |
| País: | Brasil |
| Institución: | Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) |
| Repositorio: | Repositório Institucional da UFPE |
| Idioma: | portugués |
| OAI Identifier: | oai:repositorio.ufpe.br:123456789/25507 |
| Acceso en línea: | https://repositorio.ufpe.br/handle/123456789/25507 |
| Access Level: | acceso abierto |
| Palabra clave: | Bioequivalência Metanálise Farmacocinética Intercambialidade |
| Sumario: | Estudos não garantem a bioequivalência entre genéricos ou entre similares do mesmo medicamento de referência. A grande alternância de fabricante de medicamento ao longo do tratamento, está gerando preocupação dos médicos e farmacêuticos, principalmente nos países desenvolvidos, pois os estudos, atualmente, realizados e exigidos pelas agências reguladoras não garantem que essas trocas sejam seguras e que não comprometam o tratamento do paciente. Este trabalho teve o objetivo de analisar as variáveis referentes ao impacto do cronograma de coleta, do gênero da população do estudo e dos critérios de escolha dos voluntários, parâmetros farmacocinéticos, coeficientes de variação no resultado dos estudos. Adicionalmente, foi avaliado e utilizado o método estatístico de metanálise para verificação da bioequivalência entre medicamentos genéricos e/ou similares em estudos independentes. A análise do impacto do cronograma de coleta foi realizada através da análise estatística da bioequivalência do estudo com diferentes cronogramas de coleta. O estudo do gênero foi conduzido com a realização de estudo com homens e mulheres em um único grupo e depois os grupos foram separados e comparados de forma isolada. A influência da massa corporal foi estudada separando os voluntários em subgrupos, de acordo com os critérios de massa corporal e índice de massa corporal. Já a metanálise foi realizada de acordo com um protocolo previamente elaborado, onde se avaliou a bioequivalência entre diversos fabricantes dos seguintes fármacos: metildopa, lamivudina, fluconazol, da associação de sulfametoxazol e trimetoprima. As analises mostraram que um cronograma com maior quantidade de pontos gera resultados mais fidedignos, além de propiciar uma redução do coeficiente de variação e um intervalo de confiança mais estreito. As mulheres apresentaram um tempo para concentração plasmática máxima - Tmáx maior e uma meia vida plasmática e um coeficiente de variação intersujeito menor que os homens. A seleção dos voluntários com a utilização de massa corporal como critério de seleção promoveu uma redução dos coeficientes de variação. A metanálise se mostrou uma técnica eficaz e que alguns medicamentos não foram considerados bioequivalentes. Concluímos que todos os fatores analisados podem afetar os valores dos parâmetros farmacocinéticos e alterar, inclusive, o resultado do estudo, todavia, o grau do impacto varia para cada medicamento e não podemos generalizar os resultados obtidos. A metanálise pode ser utilizada para avaliar medicamentos genéricos e similares em estudos independentes, aumentando a segurança para população e reduzindo os riscos nas trocas de medicamentos, produzidos por diferentes fabricantes. |
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