A randomized controlled trial on the use of pessary plus progesterone to prevent preterm birth in women with short cervical length (P5 trial)
Histórico: O parto prematuro é a principal causa de mortalidade e incapacidade em recém-nascidos e bebês. Ter um colo curto aumenta o risco de parto prematuro, que pode ser acessado por uma ultrassonografia transvaginal durante o segundo trimestre. Em mulheres com colo curto, a progesterona vaginal...
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| Tipo de recurso: | artículo |
| Estado: | Versión publicada |
| Fecha de publicación: | 2019 |
| País: | Brasil |
| Institución: | Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) |
| Repositorio: | Repositório Institucional da UFMG |
| Idioma: | inglés |
| OAI Identifier: | oai:repositorio.ufmg.br:1843/77266 |
| Acceso en línea: | http://hdl.handle.net/1843/77266 |
| Access Level: | acceso abierto |
| Palabra clave: | Progesterone Cervical Length Measurement Pessaries Premature Birth Progesterona Medida do Comprimento Cervical Nascimento Prematuro |
| Sumario: | Histórico: O parto prematuro é a principal causa de mortalidade e incapacidade em recém-nascidos e bebês. Ter um colo curto aumenta o risco de parto prematuro, que pode ser acessado por uma ultrassonografia transvaginal durante o segundo trimestre. Em mulheres com colo curto, a progesterona vaginal e o pessário podem reduzir esse risco, sendo a progesterona mais estabelecida do que o pessário cervical. O objetivo deste estudo é comparar o uso de progesterona vaginal isoladamente versus a associação de progesterona mais pessário para prevenir o parto prematuro em mulheres com colo curto. Métodos: Este é um ensaio clínico randomizado aberto pragmático que será realizado em 17 unidades de saúde no Brasil. As gestantes serão rastreadas para colo curto com uma ultrassonografia transvaginal entre 18 0/7 e 22 6/7 semanas de idade gestacional. Mulheres com comprimento cervical menor ou igual a 30 mm serão randomizadas para a combinação de progesterona (200 mg) e pessário ou progesterona (200 mg) sozinha até 36 + 0 semanas. O desfecho primário será um composto de eventos adversos neonatais, a serem coletados 10 semanas após o nascimento. A análise será por intenção de tratar. O tamanho da amostra é de 936 mulheres, e uma análise de subgrupo pré-especificada está planejada para comprimento cervical (= < ou > 25 mm). As variáveis categóricas serão expressas como porcentagem e as variáveis contínuas como média com desvio padrão. O tempo até o parto será avaliado com análise de Kaplan-Meier e análise de risco proporcional de Cox. Discussão: Na prática clínica, a combinação de progesterona e pessário é comum, no entanto, poucos estudos estudaram essa associação. A combinação de tratamentos pode atuar tanto na via bioquímica quanto na mecânica relacionada ao início do parto prematuro |
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