Biocompatibilidade e validação de limpeza em implantes customizados com base em análise de riscos
A crescente popularidade dos implantes customizados produzidos por manufatura aditiva - MA (impressão 3D), aumenta a complexidade da seleção de materiais e aplicabilidade de testes pré-clínicos, uma vez que cada peça é desenvolvida para atender às necessidades específicas do paciente. Atualmente, a...
| Autor: | |
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| Tipo de recurso: | tesis doctoral |
| Estado: | Versión publicada |
| Fecha de publicación: | 2024 |
| País: | Brasil |
| Institución: | Universidade de São Paulo (USP) |
| Repositorio: | Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP |
| Idioma: | portugués |
| OAI Identifier: | oai:teses.usp.br:tde-17012025-185348 |
| Acceso en línea: | https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-17012025-185348/ |
| Access Level: | acceso abierto |
| Palabra clave: | Additive manufacturing Biocompatibilidade Biocompatibility Cleaning validation Customized implant Gerenciamento de risco Implante customizado Implante ortopédico Manufatura aditiva Orthopedic implant RF- Magnetron sputtering RF-Magnetron sputtering Risk management Titânio Titanium Validação de limpeza |
| Sumario: | A crescente popularidade dos implantes customizados produzidos por manufatura aditiva - MA (impressão 3D), aumenta a complexidade da seleção de materiais e aplicabilidade de testes pré-clínicos, uma vez que cada peça é desenvolvida para atender às necessidades específicas do paciente. Atualmente, a literatura carece de protocolos padronizados para a avaliação desses implantes, e não há consenso sobre a manutenção da biocompatibilidade dos materiais após o processo de MA. Este estudo teve como objetivo desenvolver uma abordagem de gerenciamento de riscos para garantir a segurança e a eficácia dos implantes ortopédicos customizados feitos de titânio utilizando a tecnologia de fusão por feixe de elétrons. Com base nas diretrizes ICH Q9 e ISO 14971, uma equipe multidisciplinar utilizou a ferramenta FMEA para determinar os riscos relacionados aos materiais e a cada etapa do processo de fabricação. Foram avaliadas as possíveis fontes de falhas e a severidade do dano potencial aos pacientes. Essa avaliação permitiu o cálculo dos riscos ao analisar a eficácia dos controles implementados, determinando tanto a probabilidade de ocorrência quanto de detecção. Os resultados indicaram que os riscos incluem contaminação microbiológica e química antes da esterilização, baixa biocompatibilidade devido à composição do produto e mudanças na biocompatibilidade pós-processamento. Corpos de prova foram desenvolvidos baseadas em risco para representar as superfícies dos implantes e suas estruturas tridimensionais. Estes foram submetidos a todas as etapas de processo para representar a condição final dos produtos. Como parte das ações da avaliação de risco, foram propostas modificações de superfície dos implantes, testes de biocompatibilidade e validação de limpeza. Os resultados foram bem-sucedidos e levaram à redução das categorias de risco para "baixo" ou "médio", sendo a categoria "médio" limitada a riscos com uma classificação de severidade "5 (severo)", devido ao alto risco inerente associado a esses dispositivos médicos. Todos os riscos foram considerados aceitáveis, dados os controles rigorosos em vigor na indústria que é ambiente de estudo deste trabalho. Com base na avaliação de risco, concluímos que a relação benefício-risco desses implantes customizados é positiva, tornando-os seguros para uso clínico. Este estudo traz fundamentos técnicos para a avaliação de implantes customizados, aumentando sua segurança e tornando-os disponíveis para os pacientes que aguardam a terapia em busca de uma melhor qualidade de vida. |
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