[pt] CONTROLE METROLÓGICO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: UMA CONTRIBUIÇÃO À GESTÃO DE LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS DE PROCESSO
[pt] Contribuindo para o desenvolvimento da confiabilidade metrológica, a presente dissertação de mestrado propõe um modelo integrado de gestão dos padrões metrológicos de referência utilizados na fabricação de medicamentos. Em sintonia às práticas laboratoriais e normas internacionais, o modelo pro...
| Autor: | |
|---|---|
| Tipo de recurso: | tesis doctoral |
| Estado: | Versión publicada |
| Fecha de publicación: | 2005 |
| País: | Brasil |
| Institución: | Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro (PUC-RIO) |
| Repositorio: | Repositório Institucional da PUC-RIO (Projeto Maxwell) |
| Idioma: | portugués |
| OAI Identifier: | oai:MAXWELL.puc-rio.br:6720 |
| Acceso en línea: | https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=6720&idi=1 https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=6720&idi=2 http://doi.org/10.17771/PUCRio.acad.6720 |
| Access Level: | acceso abierto |
| Palabra clave: | [pt] METROLOGIA [pt] PADRAO [pt] GESTAO METROLOGICA [pt] INDUSTRIA FARMACEUTICA [pt] CALIBRACAO [en] METROLOGY [en] STANDARDS [en] METROLOGICAL MANAGEMENT [en] PHARMACEUTICAL INDUSTRY [en] CALIBRATION |
| Sumario: | [pt] Contribuindo para o desenvolvimento da confiabilidade metrológica, a presente dissertação de mestrado propõe um modelo integrado de gestão dos padrões metrológicos de referência utilizados na fabricação de medicamentos. Em sintonia às práticas laboratoriais e normas internacionais, o modelo proposto também incorpora o monitoramento de desempenho desses padrões e de instrumentos de processo utilizado entre calibrações sucessivas. O trabalho respalda-se em pesquisa relacionada às práticas correntes de gestão laboratorial conduzida junto a tradicionais laboratórios de calibração de instrumentos de processo da indústria farmacêutica. No contexto de distintas vertentes de análise, o modelo proposto incorpora os seguintes atributos considerados essenciais (i) gestão de padrões metrológicos; (ii) avaliação da relevância da instrumentação de processo para a qualidade; (iii) gestão para tratamento de não- conformidades; (iv) gestão da freqüência de calibração dos instrumentos de processo; (v) gestão da calibração na fabricação e (vi) gestão da calibração na validação de processos críticos de fabricação de medicamentos. A referida pesquisa realizada junto a esse setor de fabricação de medicamentos envolveu 36 laboratórios selecionados dentre aqueles com comprovada experiência e tradição no setor, localizados nos Estados do Rio de Janeiro e de São Paulo, pólo industrial onde se concentram expressiva produção nacional de medicamentos (cerca de 70%). Cada uma das linhas de análise relacionadas aos seis atributos de gestão laboratorial acima mencionados fundamenta-se nos critérios de avaliação: qualidade, produtividade e confiabilidade metrológica. |
|---|